Sal de sodio de sulfobutil éter-beta-ciclodextrina de grado de inyección

1. Introducción del producto

Esta sal sódica de sulfobutil éter-beta-ciclodextrina es un derivado de ciclodextrina aniónico altamente soluble en agua. Puede formar fácilmente complejos de inclusión no covalentes con moléculas de fármaco, por lo que tiene un buen desempeño para mejorar la estabilidad, solubilidad y seguridad del fármaco, reducir la toxicidad y la hemólisis del fármaco, ocultar el mal olor y controlar la tasa de liberación del fármaco.

2.Información básica

Nombre del producto: sal sódica de sulfobutil éter-beta-ciclodextrina

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No CAS: 182410-00-0

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Sinónimos: BETADEX SULFOBUTYL ETHER SODIUM

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Fórmula molecular: C ₄₂ H _70-n O ₃₅ (C ₄ H ₈ O ₃ S Na) n

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Peso Molecular: 1135 + 158n

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3.Especificación del producto de la sal sódica de sulfobutil éter-beta-ciclodextrina

Estándar	USP 41-NF36
ARTÍCULOS	ESPECIFICACIÓN
Claridad de la solución	Una solución al 30% p / v en agua es transparente y esencialmente libre de partículas de materia extraña.
Identificación (IR)	Las mismas bandas de absorción que el betadex sulfobutil éter sódico USP RS
Identificación ( sodio )	Las pruebas de identificación son positivas para sodio
Identificación （ LC ）	el tiempo de retención del pico principal de la solución de muestra corresponde a la solución estándar
Grado medio de sustitución	6.2-6.9
PH de la solución de agua	El pH del 30% p / v de solución en agua es 4.0-6.8
Metales pesados	≤5ppm
Contenido de agua	≤10.0%
Contenido de β-ciclodextrina	≤0.1%
Cloruro de sodio	≤0.2%
1,4-butano sultona	≤0.5ppm
Ácido 4-hidroxibutano-1-sulfónico	≤0.09%
Bisod (4-sulfobtil) éter disódico	≤0.05%
Ensayo	95.0% -105.0%
Endotoxinas bacterianas	≤20EU / g
Microbiología
TAMC (ufc / g )	≤100 ufc / g
TYMC (ufc / g )	≤50 ufc / g
Escherichia coli	Ausencia

4. Aplicación de SBECD

◆ Mejorar la estabilidad de la droga, solubilidad en agua, seguridad

◆ Reduce la toxicidad renal, alivia la hemólisis del fármaco

◆ Controle la tasa de liberación de drogas, cubra el mal olor

5. Embalaje y envío

Detalle del embalaje: 500 g / bolsa, 1 kg / bolsa, 2 kg / bolsa, 10 kg / tambor, 20 kg / tambor o personalizado

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Envío: por Express. Enviado por aire o por mar

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6. Entrega y pago

Pago: T / T por adelantado a nuestra ruta de remesas para muñecas estadounidenses

Entrega: Las mercancías se pueden enviar inmediatamente después de recibir el pago.

Disponibilidad: en existencia

Puerto de carga: fábrica de Zhiyuan (China)

7 .FAQ

● ¿Existe un sistema de calidad documentado y establecido que se mantenga para garantizar que los productos cumplan con los requisitos?

● Sí

● ¿Se fabrica el excipiente como un proceso continuo o por lotes?

● Proceso por lotes

● ¿Hay instrucciones completas de fabricación por escrito, como documentos GMP controlados?

● Sí

● ¿Está validado el proceso de fabricación?

● Sí

● ¿Utiliza solventes Clase I, Clase II o Clase III especificados en la USP durante la fabricación de los excipientes?

● No

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